上市公司醫材法規 (Regulatory Affairs) 資深經理

Location

Taipei/ Tainan

Description

• 醫材法規申請及專案管理。
• 醫療器材法規測試規劃。
• 團隊管理及專案執行。
• 負責I/II/III類醫材從Unmet Need到申請上市。
• 申請醫材ISO/FDA/TFDA/MDR認證。
• 進行產品FTO評估，帶領醫材RA/Q團隊執行專案。
• 設計開發文件Review，執行ISO13485稽核。
• 規劃並執行醫療器材法規測試。

Requirements

• 碩士以上學歷
• RA相關經驗5年以上，總年資10年以上
• TOEIC 750分以上，具英文溝通能力
• 熟悉醫材法規，具有臨床試驗申請經驗
• 具電學類醫材FDA 510K及歐洲MDR許可證申請經驗
• 熟悉醫院醫材器械使用及臨床需求
• 台北工作者，須配合至台南廠出差及遠端協作

Contact

emiliachen@polygonsearch.com / Line ID: emchh/ Telegram: @polygon_emchh